试验场审查中，如何保障试验数据的真实性

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在试验场审查中，保障试验数据的真实性是确保试验结果科学性和可靠性的关键环节。以下是一些主要措施和方法：

1. 数据可追溯性：确保所有数据来源清晰可追溯，包括原始记录、试验用药和生物样本等。例如，影像科和心电图室应保留受试者检查记录，以供监管部门审核时比对。

2. 修改有因：任何数据的更改都必须有合理的理由，并且需要经过研究者的签名确认，同时保留修改记录。这保证了原始记录的可辨认性和合理性。

3. 数据保管：包括原始记录、试验用药和生物样本的妥善保管。例如，临床试验受试者鉴认代码表、采血时间表等原始记录不能事后补充，生物样本接收记录应包含样本标识和数量等信息。

4. 查阅权限：临床试验机构和研究者应确保与受试者相关的数据资料的安全性，并在知情同意书中明确告知监查员的查阅范围。

5. 质量保证与控制：建立质量管理体系，制定标准操作程序（SOP），评估数据管理过程是否符合要求。例如，ICH E6将质量保证定义为建立有计划、成体系的行为，以确保试验的进行、数据的产生和留档符合良好临床实践（GCP）和监管要求。

6. 数据核查：源数据核查（source data verification, SDV）是确保试验数据准确性的核心环节。通过将数据库中的数据与原始数据进行一致性查验，可以有效评估数据的完整性。

7. 监查与审计：监查员需定期访问试验现场，确保遵循协议、记录所有问题、验证原始数据，并监控药物责任。监查访问间隔根据电子临床研究报告的远程监控结果、试验现场的招募率以及对协议和GCP的遵守情况决定。

8. 数据完整性原则：遵循ALCOA原则（可追溯、清晰易读、及时记录、原始、准确）和“ALCOA+”概念（完整、一致、持久、可用），确保数据质量。这些原则强调数据的完整性、一致性、持久性和可用性。

9. 培训与规范：实验人员需熟悉并遵守试验计划、标准操作规程或试验准则，确保试验过程符合规范。档案管理员则需按照档案管理和标准操作规程要求实施档案管理，防止档案丢失或损坏。

通过以上措施，可以有效地保障试验数据的真实性，从而提高试验结果的可信度和科学性。

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